內(nèi)窺鏡、監(jiān)護(hù)儀、MRI核磁共振設(shè)備內(nèi)部鈑金裝配對(duì)壓鉚件潔凈度有強(qiáng)制法規(guī)要求，普通工業(yè)壓鉚件表面殘留切削油、細(xì)微鐵屑，裝入醫(yī)療設(shè)備后會(huì)造成傳感器短路、核磁成像出現(xiàn)大面積偽影，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械出貨必須出具潔凈度檢測(cè)報(bào)告。雅茂壓鉚專(zhuān)注醫(yī)療級(jí)精密壓鉚件生產(chǎn)，建立分級(jí)潔凈管控體系。
| 潔凈等級(jí) | 單顆表面油污殘留限值 | 允許金屬碎屑粒徑 | 標(biāo)準(zhǔn)清洗工序 | 包裝環(huán)境潔凈度 | 適配醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型 |
| 工業(yè)通用級(jí) | ≤5μg/件 | ≤0.1mm | 普通清水超聲波1道漂洗 | 十萬(wàn)級(jí)普通車(chē)間 | 家用簡(jiǎn)易體檢儀、無(wú)影像小型檢測(cè)設(shè)備 |
| 二類(lèi)醫(yī)療器械級(jí) | ≤1μg/件 | ≤0.05mm，無(wú)游離金屬顆粒 | 三道脫脂+純水多級(jí)漂洗+真空烘干 | 萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間分裝 | 便攜內(nèi)窺鏡、病床監(jiān)護(hù)設(shè)備、家用理療儀器 |
| MRI核磁無(wú)菌無(wú)磁級(jí) | ≤0.1μg/件，無(wú)有機(jī)殘留 | 0金屬碎屑零容忍 | 食品級(jí)脫脂、超純水超聲波、氮?dú)庹婵蘸娓?/td> | 千級(jí)無(wú)塵獨(dú)立包裝工位 | 核磁共振配套鈑金、術(shù)中影像便攜設(shè)備 |
1、成型隔離：醫(yī)療件沖壓、靜壓成型工位與工業(yè)件物理隔斷，工裝夾具專(zhuān)用，禁止混用碳鋼模具產(chǎn)生鐵屑污染； 2、分級(jí)清洗管控：核磁級(jí)產(chǎn)品必須使用超純水電阻率≥18.2MΩ·cm，杜絕水中雜質(zhì)附著螺紋； 3、烘干標(biāo)準(zhǔn)：全程真空低溫烘干，禁止熱風(fēng)循環(huán)烘干，空氣中粉塵二次附著產(chǎn)品表面； 4、獨(dú)立包裝流程：千級(jí)車(chē)間內(nèi)單規(guī)格真空密封袋分裝，袋內(nèi)填充無(wú)塵干燥劑，外箱雙層PE防塵包裝。
1、油污殘留超標(biāo)：重新走完整脫脂清洗工序，更換失效清洗槽液，增加活性炭過(guò)濾裝置； 2、表面存在金屬碎屑：全部人工分選復(fù)檢，車(chē)間地面增加粘塵墊，工裝每日拋光除鐵屑； 3、核磁配件檢出微量磁性粉塵：隔離整批產(chǎn)品重新消磁+超純水清洗，車(chē)間禁止鐵制工具進(jìn)入千級(jí)區(qū)域。
聯(lián)系人：鄧先生
手機(jī)：13928071304
電話(huà)：0756-8586520
郵箱：lizhong@zhjiali.com
地址： 廣東省中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)古鶴冠華街28號(hào)